I consulenti della Food and Drug Administration (Fda) statunitense discutono se il farmaco per l’Alzheimer (donanemab) di Eli Lilly sia sicuro ed efficace, in vista della decisione dell’agenzia di approvarlo. Negli Stati Uniti, la molecola di Lilly ha già dovuto far fronte a due ritardi normativi: nel gennaio 2023 la Fda ha rifiutato l’approvazione accelerata e lo scorso 8 marzo l’agenzia ha chiesto l’intervento di un comitato consultivo indipendente per discutere del farmaco.

Agli esperti è stato chiesto di discutere se le analisi dei dati degli studi presentati dimostrano che i benefici di donanemab nel rallentare il declino cognitivo nei pazienti con malattia in fase iniziale superano i rischi. Il farmaco di Lilly, come gli altri della stessa classe, possono infatti causare gonfiore o sanguinamento cerebrale potenzialmente fatale, come riportato nelle avvertenze del farmaco già approvato. 

Se donanemab verrà approvato, sarà il secondo farmaco per l’Alzheimer dopo quello di Eisai e Biogen (Leqembi), che ha avuto l’ok dalla Fda l’anno scorso, e Eli Lilly potrebbe conquistare la metà di un mercato valutato 13 miliardi di dollari entro il 2030.Intanto a maggio. Altre aziende,come AC Immune, Alzheon, Cassava Sciences e Vivoryon Therapeutics stanno sviluppando le loro molecole per contrastare questa demenza.